日期：2026-03-12 13:54:50
9月25日，据美国临床试验登记库显示，礼来撤回了ActRIIA/B单抗bimagrumab与tirzepatide联用治疗2型糖尿病患者的IIb期临床试验，理由是“战略业务原因”。
这项试验原计划为180名既往超重或肥胖并伴有糖尿病的受试者随机给予bimagrumab、tirzepatide或二者联用，监测70周的体重下降及脂肪/肌肉分布，试验时间自2024年10月21日起、预计2027年1月结束。礼来强调，对所有项目进行例行评估以优化资源，并未透露试验终止的具体原因，外界普遍解读为公司需要集中资源推进更具前景的肥胖适应症研究。
这一决定并不意味着礼来放弃bimagrumab赛道。公司仍在开展一项针对非糖尿病肥胖成人的II期试验，该试验同样评估bimagrumab与tirzepatide的联合效果，公司发言人称结果将于2026年读出。
从时间上看，与原计划2027年结束的糖尿病试验相比，肥胖适应症读数提前一年，礼来把精力投向更有望率先获批的肥胖领域。
“高质量减重”依旧重要bimagrumab由VersanisBio开发，可阻断ActivinⅡ型受体（ActRII），从而抑制肌肉降解、促进肌肉生长。在BELIEVE2b期试验中，bimagrumab与GLP‑1药物semaglutide联用，72周平均体重下降22.1%，其中92.8%的体重下降来自脂肪，瘦体重几乎保持不变；而semaglutide单药减重15.7%，其中只有71.8%来自脂肪。
更令人惊喜的是，bimagrumab单药不仅体重下降10.8%，且体重下降全部来自脂肪，瘦体重还逆势增加2.5%。这一结果证明，通过阻断ActRII信号可以解决GLP‑1药物导致的肌肉流失问题，做到“减脂不减肌”。
然而，“高质量减重”仍处于早期验证阶段。临床界普遍认为，未来联合疗法不仅要证明在体重控制方面优于GLP‑1单药，还需提供肌肉功能改善或代谢指标优化等综合获益。
因此，礼来终止招募未启动的糖尿病试验，很可能是基于商业优先级和资源投入的综合考量。
截至目前，礼来官网的肥胖适应症II期试验仍处于招募阶段。该试验年龄范围18–75岁，预计入组240名肥胖或超重成人，在70周内比较bimagrumab、tirzepatide及安慰剂不同组合的安全性与疗效。从官网披露的时间表看，试验起止日期为2024年10月21日–2027年1月，但公司对外表示2026年即可看到主要结果。这意味着，如果疗效理想，礼来最快可在2027年前后申报该联合疗法的肥胖适应症。
对比之下，糖尿病适应症的试验尚未正式启动，评价标准更复杂，审批路径也更难；在GLP‑1药物治疗糖尿病的效果已十分成熟的背景下，叠加一款抗体药物能否体现明显优势尚不确定，这或许是礼来选择砍掉这一适应症的根本原因。
来凯的机会？礼来叫停试验的消息传出后，来凯医药（02105.HK）的股价逆势大涨。来凯医药股价一度上涨超过15%。这一方面是因为bimagrumab退出糖尿病试验削弱了潜在竞争，另一方面也凸显了来凯与礼来合作的LAE102管线价值。
LAE102是来凯自主研发的ActRIIA单克隆抗体，2024年11月公司与礼来达成全球合作，礼来负责美国市场的临床开发和商业化，来凯保留全球权益。公司预计在“2025年下半年”公布LAE102多剂量递增研究（MAD）在中国的初步结果以及美国一期试验的初步结果。
此前的2025年6月，美国糖尿病协会（ADA）学术会上，来凯公布首个人体研究数据：
设计：健康受试者单次静脉或皮下注射LAE102，共设4个剂量水平；另外还招募超重与肥胖人群进行探索。安全性：单次给药后无严重不良事件，多数不良事件为1级注射部位反应；无实验室异常。药代/药效学：单次给药可导致体内ActivinA短期升高，高剂量组中这一激素升高持续约28天，表明LAE102长半衰期并能持续抑制靶点；药物动力学/药效学数据提示LAE102在超重与肥胖人群中潜在疗效，支持推进后续临床。复旦大学附属中山医院肥胖临床研究团队认为，LAE102这一first-in-class抗体有望在保持瘦体重的同时进一步减少脂肪，为高质量减重提供新的工具。
来凯管理层也强调，公司将在GLP‑1药物疗效基础上与礼来合作推进联合疗法，以“减脂增肌”的理念打造下一代高质量减重药物。
市场和竞争格局在GLP‑1药物掀起减肥热潮后，越来越多公司瞄准“减脂不减肌”的2.0时代。礼来与Versanis、来凯合作的ActRII抗体只是其中之一；Regeneron/ScholarRock的双抗组合、Veru的口服选择性雄激素受体调节剂enobosarm、Biohaven的myostatin抑制剂等相继公布了早期肌肉保护数据。
各家公司大多计划在GLP‑1药物基础上叠加肌肉调节因子，以证明额外的临床获益。来自业内的预测认为，肌肉保护型减肥药的市场规模到2035年有望达到数百亿美元。
对礼来而言，尽管暂停了bimagrumab的糖尿病适应症，但公司肥胖管线仍然强大：
tirzepatide（Zepbound）已获批减肥适应症，是市场上的明星产品；retatrutide（GIP/GLP‑1/胰高血糖素三重激动剂）正在开展III期TRIUMPH计划；orforglipron（口服小分子GLP‑1激动剂）等新一代产品也在推进中；与Camurus的合作正在开发长效针剂版本，与JuvenaTherapeutics的合作则侧重肌肉健康因子。此次礼来对bimagrumab的临床调整对市场而言，预示着肥胖适应症更具商业优先级，相关数据读出时间提前，也进一步烘托了增肌减脂新赛道的潜力。与此同时，来凯等合作伙伴也有望从中获益。
未来一年内，bimagrumab与tirzepatide的肥胖试验将公布早期结果，LAE102的多剂量试验也将启动。是“减脂不减肌”真正走向大众，还是昙花一现？数据很快会给出答案。
风险提示及免责条款 市场有风险，投资需谨慎。本文不构成个人投资建议，也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资，责任自负。倍倍网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
沪深京指数
热点资讯